FAQs. |Mehr Informationen zu Systemen, Tests und Service

Allgemeines

Was ist <i>Magnetic Group Signaling (MGS)<sup>®</sup></i>?

Die Magnetic Group Signaling (MGS®)- Technologie ist das Herzstück des AXINON®-Systems.
Mit Hilfe von MGS® kann das AXINON® System Metaboliten-Konstellationen aus einem NMR (Kernspinresonanz-Spektroskopie)-Spektrum reproduzierbar entschlüsseln. Dies ermöglicht eine neue Dimension der NMR-Nutzung für diagnostische Zwecke.  

  •     Standardisierte Algorithmen basierend auf Künstlicher Intelligenz (KI)
  •     Reproduzierbare, multi-variable Signalanpassung
  •     Quantitative Multi-Signal-Interpretation
  •     Validierte Extraktion von Informationen aus NMR-Spektren,
  •     auch bei Interferenz
  •     Hochentwickelte SCORE-Berechnung

Was ist NMR?

Die Kernmagnetische Resonanz (NMR) ist ein physikalisches Phänomen, das auftritt, wenn ein Atomkern in einem sehr starken Magnetfeld platziert wird. Das resultierende Signal wird durch die Art und Anzahl der umgebenden Kerne sowie durch die Elektronenhülle definiert. NMR wird in der Medizin und in verschiedenen wissenschaftlichen und technischen Anwendungsbereichen eingesetzt.

Im Bereich der biomedizinischen Forschung findet die NMR-Spektroskopie breite Anwendung, aber nicht nur dort. Sie wird zum einen eingesetzt, um die Struktur und Dynamik von Nukleinsäuren, Aminosäuren, Peptiden und Proteinen aufzuklären, aber auch um deren Interaktion mit Wirkstoffen zu entschlüsseln. Die Strukturaufklärung mittels NMR kann im Gegensatz zur Röntgenstrukturanalyse direkt in Lösung erfolgen.

Die hochauflösende NMR-Spektroskopie ist darüber hinaus eine Schlüsseltechnologie im Bereich der Metabolom-Forschung (engl.: Metabolomics/Metabonomics). Mit dem Metabonomics-Ansatz wird die Gesamtheit der Stoffwechselprodukte genutzt, um daraus Rückschlüsse auf physiologische oder patho-physiologische Stoffwechselzustände zu ziehen.

Mit Hilfe dieser Herangehensweise lassen sich viele komplexe Fragestellungen in verschiedenen biologischen Systemen beantworten. Bisher wird die Metabolomik vorwiegend in der Forschung eingesetzt. In Zukunft wird diese leistungsfähige Methodik und damit die NMR-Spektroskopie sicherlich breitere Anwendung finden, insbesondere auch in der Labordiagnostik.

Im Bereich der Labordiagnostik werden NMR-Techniken zunehmend erfolgreich eingesetzt, um die Konzentrationen von Stoffwechselprodukten (Metaboliten) in Körperflüssigkeiten wie Plasma, Serum oder Urin zu bestimmen.

Ist numares zertifiziert?

numares ist als Hersteller von in-vitro diagnostischen Medizinprodukten nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert.

AXINON®System

Was ist <i>AXINON<sup>®</sup></i>?

AXINON® ist ein modulares System, das  verschiedene Tests für die In-vitro-Diagnostik (IVD) oder Forschung ermöglicht.

Die AXINON® Software unterstützt die Messung von Proben, die mit Hilfe von AXINON® Reagenzien vorbereitet wurden, auf einem qualifizierten NMR-Spektrometer. Zusammen mit integrierten testspezifischen Softwaremodulen von numares HEALTH für den Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik (IVD) oder Forschung, ermöglicht die AXINON® Software die einfache und simultane Quantifizierung einer Vielzahl an Analyten und kann so die Diagnose, die Prävention, das Monitoring oder die Behandlung von Erkrankungen unterstützen.

Die AXINON® Software ist nur für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen.

Auf welchem Verfahren basiert <i>AXINON<sup>®</sup></i>?

AXINON® unterstützt die Analyse von humanen Serum- und Urinproben mittels Kernspinresonanzspektroskopie (NMR von engl. nuclear magnetic resonance).

Welche Tests sind bereits verfügbar?

Aktuell sind die Tests AXINON® lipoFIT®-S100 zur Bestimmung von Lipoproteinsubklassen in Serum und AXINON® renalTX-SCORE®-U100 für die Diagnostik von Nierentransplantatsabstoßung erhältlich. Zahlreiche weitere Tests sind in der Entwicklung.

Kann ich verschiedene Tests auf dem System installieren und Proben mit neuen oder anderen Tests bearbeiten?

Ja, AXINON® ist eine Plattformlösung, die speziell dafür ausgelegt wurde, gleichzeitig verschiedene numares-Tests zu unterstützen. Solange alle Tests die gleichen Anforderungen haben, können mehrere Tests an einer Probe durchgeführt werden. Solange ein neuer Test die gleichen oder weniger Anforderungen an die erfassten Daten stellt, ist es möglich, bereits erfasste Daten mit einem neuen numares-Test zu verarbeiten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an das Vertriebsteam von numares.

Wie viele Leute brauche ich um <i>AXINON<sup>®</sup></i> zu betreiben?

In der täglichen Routine kann AXINON® von einer einzigen Person bedient werden. Lediglich für Bereiche der Wartung wird eine zweite Person benötigt.

Wer kann <i>AXINON<sup>®</sup></i> bedienen?

Jeder geschulte Labormitarbeiter kann das System bedienen. Es sind keinerlei Vorkenntnisse auf dem Gebiet der NMR-Spektroskopie erforderlich.

Wie lange dauert die Probenvorbereitung?

Beim manuellen Pipettieren dauert die Probenvorbereitung für etwa 100 Serumproben etwa 45 Minuten. Die Vorbereitung der Urinproben kann länger dauern, da ein zusätzlicher Zentrifugationsschritt erforderlich ist. Dank des 96-Well-Formats der Racks kann das Liquid Handling problemlos automatisiert werden.

Wie lange dauert es, eine Probe zu vermessen?

Die Messung einer analytischen Probe dauert, abhängig von Probentyp, Test und Gerät, zwei bis drei Minuten.

Wie viele Proben kann ich am Tag insgesamt messen?

Bei voller Auslastung können mit dem AXINON®lipoFIT® -S100-Test mehr als 300 Serumproben innerhalb von 24 Stunden gemessen werden. Andere Tests oder Kombinationen von Tests können einen niedrigeren oder höheren Durchsatz aufweisen.

Was ist die tatsächliche Bedienerzeit pro Probe?

Bei manueller Probenvorbereitung beträgt die Hands-on-Zeit etwa eine halbe Minute pro Serumprobe. Urinproben können durch einen zusätzlichen Zentrifugationsschritt länger dauern.

Wie hoch ist die tatsächliche Hands-on-Time bei der Software?

Die Bedienung der Software erfordert nur ca. 2 min. pro analytischem Lauf (bis zu 93 analytische Proben).

Wie zeitaufwändig ist es, das System zu betreiben?

AXINON® ist sehr einfach zu bedienen und erfordert nur an wenigen Stellen eine Interaktion des Bedieners. Das System ist für minimale Hands-on-Time und maximale Walk-Away-Time konzipiert. Bei voller Bestückung des Probenwechslers werden bis zu 465 Proben gemessen, ohne dass der Anwender mit dem Testsystem interagieren muss. Selbst bei voller Auslastung für den AXINON® lipoFIT®-S100von ca. 300 Proben pro Tag sind also nur ca. 15 min Interaktion mit Gerät und Software nötig. Bei manuellem Pipettieren kommen ca. 2,5 h für die Probenvorbereitung dazu.

In welchen Ausgabeformaten stellt <i>AXINON<sup>®</sup></i> die Ergebnisse bereit?

Die Software erstellt automatisch eine csv-Ergebnisdatei. Darüber hinaus können die Ergebnisse in einen PDF-Bericht exportiert oder direkt gedruckt werden.

AXINON® lipoFIT®

Warum sollte ich Lipoprotein-Subklassen bestimmen?

In den letzten Jahren mehren sich die Belege dafür, dass nicht nur das Cholesterin selbst, sondern auch seine „Verpackung“ in Lipoproteinpartikel entscheidend für das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ist. Es hat sich unter anderem gezeigt, dass besonders kleine LDL-Partikel mit höherer Dichte, im englischen als small dense LDL (sdLDL) bezeichnet, mit einem erhöhten Risiko verbunden sind [1]. Somit kann ein genaueres Bild der Lipoproteine helfen, ein sonst unentdeckt gebliebenes kardiovaskuläres Risiko aufzudecken und rechtzeitig gegenzusteuern, z.B. durch eine Änderung des Lebensstils oder Medikamente.

[1] Krauss, R.M., Lipoprotein subfractions and cardiovascular disease risk. Curr Opin Lipidol, 2010. 21(4): 305-11.

Welche Daten stellt mir <i>AXINON<sup>®</sup></i> <i>lipoFIT<sup>®</sup></i></i> bereit?

AXINON®lipoFIT® liefert insgesamt 16 Parameter aus Serum.

Die Daten können in die Formate csv oder pdf exportiert werden. Bei einer LI(M)S-Verbindung werden die Ergebnisse automatisch im csv-Format geliefert, das an die Bedürfnisse des jeweiligen LI(M)S angepasst werden kann.

Muss der Patient/die Patientin für die Blutentnahme nüchtern sein?

Gemäß des aktuellen Standards wird das Fasten empfohlen. 

Welche Besonderheiten gelten für die Blutabnahme? Wie müssen die Proben entnommen werden?

Blutproben sollten mittels zugelassener Blutnahmetechniken [1] durch qualifiziertes Fachpersonal aseptisch entnommen werden. Als Blutentnahmeröhrchen empfiehlt numares die S-Monovette® Serum der Firma Sarstedt. Bitte beachten Sie, dass BD Vacutainer® SSTTM Trenngelröhrchen nicht für lipoFIT® geeignet sind.

[1] H.-P. Seelig, T. Schmidt-Wieland et al., Präanalytik – Abnahme & Transport von Probenmaterial. 2011.

Welche Serumröhrchen sollten verwendet werden?

numares empfiehlt die zur Entnahme der Proben die Sarstedt S-Monovette® Serum. Bitte beachten Sie, dass die BD Vacutainer® SSTTM Röhrchen mit Trenngel für AXINON® lipoFIT® nicht geeignet sind.

Welche Blutentnahmesysteme sind mit <i>AXINON<sup>®</sup></i> <i>lipoFIT<sup>®</sup></i><i> kompatibel?

Die S-Monovette® Serum (Sarstedt) wurde für die Verwendung mit AXINON®lipoFIT® als geeignet getestet. Andere Probenröhrchen müssen qualifiziert werden.

Welches Probenvolumen wird für <i>AXINON<sup>®</sup></i> <i>lipoFIT<sup>®</sup></i> benötigt?

Für die Analyse werden mindestens 700 μl Serum benötigt.

Wie müssen die Proben gelagert und transportiert werden?

Die Serumproben sollten wie folgt gelagert werden:

  • 2-8°C: bis zu 4 Stunden
  • unter -20°C: bis zu einem Monat
  • unter -70°C: längere Lagerung

Bitte möglichst nicht auftauen und wieder einfrieren.

Der Probenversand muss tiefgekühlt bei -30°C bis -10°C erfolgen. 

Was brauche ich alles, um Proben mit <i>AXINON<sup>®</sup></i> <i>lipoFIT<sup>®</sup></i> oder andere numares-Testsanalysieren zu können?

Nach der einmaligen Installation des AXINON® Systems, bei dem die AXINON® Software und die  AXINON®lipoFIT® Software auf einem Standard-PC installiert und ein geeignetes 600 MHz NMR-Gerät angeschlossen ist, benötigen Sie nur noch den AXINON® Serum-Kit und NMR-Röhrchen von numares zur Probenvorbereitung. Für Urinproben wird eine Zentrifuge mit einer Kapazität von 10.000*g für 10 min bei Raumtemperatur benötigt. Alle Messdaten werden in einer lokalen oder Netzwerkinstanz einer Microsoft SQL-Datenbank gespeichert.

Wie ist die Reproduzierbarkeit von <i>lipoFIT<sup>®</sup></i>?

Messungen zur Bestimmung der Präzision wurden nach einem internen Protokoll auf der Grundlage von Richtlinie CLSI EP5-A2 durchgeführt (1). Die Reproduzierbarkeit wurde an drei Studienorten untersucht. Wiederholbarkeit (within-run imprecision), Zwischenpräzision (between-runs und between-days imprecision) und Reproduzierbarkeit (between-sites imprecision) wurden in Serum-Pools bei drei Konzentrationen bestimmt.

Die Variationskoeffizienten lagen je nach Parameter unter 4,5% (within-run), unter 4,9% (between-run), unter 4,0% (between-day) und unter 5,1% (between-site). Die mittlere Gesamt-Impräzision zwischen 3 verschiedenen Systemen betrug 3,7%, was eine insgesamt ausgezeichnete Präzision zeigt.

(1) CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2. Clinical And Laboratory Standards Institute; 2004.

Kann ich auch Serumproben anderer Spezies, z.B. Mäuse, mit <i>AXINON<sup>®</sup></i> <i>lipoFIT<sup>®</sup></i> messen?

AXINON®lipoFIT® wurde ausschließlich für humanes Serum validiert.

Installation

Kann ich ein bestehendes NMR-Gerät für <i>AXINON<sup>®</sup></i> nutzen?

Sie können Ihr bestehendes NMR-Gerät für das AXINON®-System nutzen, wenn folgende Anforderungen erfüllt sind:

  • Bruker NMR-Gerät (600 MHz) mit Shimsystem und Dämpfungssystem
  • AVANCE II+/III (HD)/NEO Konsole mit 2 Frequenz-Kanälen, 2H Lock-Kanal und Temperaturkontrolleinheit
  • Triple Resonance 5 mm Raumtemperatur Probenkopf mit inverser Konfiguration und 1H- und 13C-Kanal. Ein 2H lock und z-Gradient mit automatischer ATMA-Einheit sind erforderlich
  • TopSpin 3.2pl2 oder höher inkl. Automatisierungssoftware (IconNMR)
  • SampleJet Probenwechsler für bis zu 480 5mm NMR-Röhrchen in 96er Racks mit Temperierungseinheit

Sollten Sie die oben genannten Spezifikationen nicht erfüllen, müssen wir die Kompatibilität Ihres bestehenden NMR-Gerätes genauer prüfen.

Für weitere Anforderungen nehmen Sie bitte Kontakt mit dem numares-Vertriebsteam auf.

Welche Spezifkationen muss meine Arbeitsumgebung erfüllen, um das <i>AXINON<sup>®</sup></i>-System installieren zu können?

Um ein AXINON®-System bei Ihnen aufstellen zu können, werden folgende räumliche Anforderungen gestellt:

  • 3x3 m Fläche
  • min. 3,15 m Deckenhöhe
  • 1500 kg Traglast vom Boden
  • Abwesenheit von magnetischen Gegenständen im näheren Umfeld (wie z.B. Feuerlöscher)
  • Druckluftleitung
  • Raumklimatisierung, die in der Lage ist, die Raumtemperatur innerhalb von +- 0,5°C zu halten.
  • Sauerstoffsensoren
  • Feuermelder

Zusätzlich muss die Arbeitsumgebung frei von Vibrationen sein.

Für weitere Details nehmen Sie bitte Kontakt mit dem numares-Vertriebsteam auf.

Wie läuft die Installation ab?

Wenn Sie sich für ein AXINON®-System interessieren, müssen zunächst einmal die räumlichen Spezifikationen abgeprüft werden. Sollte das Site-Planning erfolgreich verlaufen und Sie sich für ein AXINON®-System entscheiden, wird sich der technische Service direkt nach dem Bestelleingang um die Organisation kümmern, d.h. das NMR-Gerät bestellen, einen Zeitplan erstellen und diesen mit Ihnen und dem Gerätehersteller absprechen. Die Lieferzeit zwischen Bestelleingang und Auslieferung kann variieren. Erfahrungsgemäß bedarf es ca. 6 Monaten Vorlaufzeit. Wir halten Sie dabei regelmäßig auf dem Laufenden.

Wenn das Gerät geliefert wird, kümmert sich zunächst der Gerätehersteller um den Aufbau. Nach ca. 2,5 Wochen übernimmt einer unserer Service-Mitarbeiter das Gerät. Innerhalb von ca. weiteren 3 Wochen wird die Software installiert und das System qualifiziert.

Im Anschluss an die Qualifizierung, wird Ihnen eine umfassende Dokumentation zur Verfügung gestellt. Außerdem erhalten Sie ein umfassendes Einführungs- und Wartungstraining, um mit dem System sicher umgehen zu können.

Wartung

Wie hoch ist der Wartungsaufwand des Systems?

Der Wartungsaufwand für das System ist überschaubar und beläuft sich im Wesentlichen auf:

  • ca 15 Minuten am Tag,
  • ca. 2-2,5 Stunden pro Woche,
  • zusätzliche 2-2,5 Stunden im Monat
  • und weitere 2 Stunden aller Vierteljahr.

Wie muss das System gewartet werden?

Um das System sachgerecht betreiben zu können, muss der Magnet in regelmäßigen Abständen mit flüssigem Stickstoff und flüssigem Helium befüllt werden.

Zusätzlich empfehlen wir eine kontinuierliche Überprüfung der Spektrenqualität und der Spezifikationen mithilfe standardisierter Messungen. Hinzukommen kleinere Checks, die in die Routine mit aufgenommen werden sollten.

numares stellt bei System-Installation einen Maintenance Guide zur Verfügung, in dem ausführliche Anleitungen zu den einzelnen Wartungsarbeiten zu finden sind.

Schulung

Benötigt man einen Spezialisten um das <i>AXINON<sup>®</sup></i>-System zu betreiben?

Das AXINON®-System ist einfach und in wenigen Schritten zu bedienen. Es bedarf keinen fachkundigen Spezialisten. Alles was Sie zur Bedienung und zum Betrieb des Systems wissen müssen, wird Ihnen zu Beginn und in weiterführenden Schulungen von unserem technischen Support beigebracht.

Welche Schulungen sind notwendig, um das System sicher zu betreiben?

Sie werden bei Installation eine umfassende Schulung zum Gesamtsystem erhalten. Dazu gehören u.a. Software-Bedienung, (NMR-) Grundlagen, die Gerätewartung und Basis-Troubleshooting.

Insofern Sie Bedarf sehen, kann Ihnen numares weitergehende Schulungen anbieten.

Nehmen Sie hierzu bitte Kontakt mit unserem Vertriebsteam auf.

Welche Schulungen bietet numares an?

numares bietet neben der initalen Schulung, Training auf folgenden Niveaus an:

  • Anfänger
  • Fortgeschrittene
  • Experten
  • Wartung

Wie ist eine Schulung aufgebaut?

In der Regel besteht jede Schulung aus einem theoretischen und einem praktischen Teil, in dem das zuvor Gelernte am Gerät angewendet wird.

Wie lange dauern Schulungen?

Sowohl die initiale Schulung nach Installation als auch weitergehende Schulungen nehmen ungefähr eine Woche in Anspruch. Auf den Kunden zugeschnittene verkürzte oder verlängerte Schulungen sind nach Absprache möglich.

Können mehrere Mitarbeiter für eine Schulung angemeldet werden?

Selbstverständlich können Sie auch mehrere Mitarbeiter gleichzeitig für eine unserer Schulungen anmelden. Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmeranzahl pro Kurs auf 5 Personen limitiert ist, um möglichst viele Übungen am Gerät durchführen zu können.

Ersatzteile

An wen muss man sich wenden, um Ersatzteile zu bestellen?

Bitte wenden Sie sich hierzu an den technischen Support von numares. Unsere Mitarbeiter werden sich zeitnah mit Ihnen in Verbindung setzen und Ihre Ersatzteil-Lieferung organisieren.

Ist es nötig den Austausch von Ersatzbauteilen selbst durchführen?

Der technische Support von numares unterstützt sie selbstverständlich gerne beim Austausch.

Bei einfacheren Ersatzteilwechseln bekommen Sie eine ausführliche Anleitung zugeschickt oder werden via Telefon angeleitet.

Sollte das Wechseln komplexer sein, kann das ein Spezialist für Sie durchführen.

Insofern eine Hardware-Komponente ausgetauscht oder eine neue Firmware aufgespielt werden muss, wird ebenfalls ein Mitarbeiter des technischen Services vor Ort sein, um die Funktionalität des Systems anhand einiger Qualifizierungsmessungen zu gewährleisten.

Technischer Support

Wie und in welchen Zeiträumen können Fragen und technische Anliegen bei numares adressiert werden?

Zögern Sie nicht, uns per Email oder Telefon unter +49 941 280 949-49 (Europa) oder +1 833-numares (USA) zu kontaktieren. Unser technisches Support-Team bearbeitet Ihre Anfragen während der allgemeinen Bürozeiten (Werktage 9 bis 17 Uhr sowohl MEZ (Europa) als auch EST (USA)).

Bietet die numares AG Service-Veträge an?

numares bietet solche Verträge an. Bitte wenden Sie sich hierzu an unsere Vertriebsabteilung.

NMR Wartung Video Tutorials

Bestellung

Wie und wo kann ich neue Verbrauchsmaterialien bestellen?

Um neue Verbrauchsmaterialien zu bestellen, kontaktieren Sie bitte unser Vertriebsteam.

An wen kann ich mich wenden, wenn ich ein <i>AXINON<sup>®</sup></i>-System kaufen möchte?

Bei Interesse an einem Kauf eines AXINON®-System, kontaktieren Sie bitte unser Vertriebsteam. Ein Mitarbeiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.

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