Klinische Forschung. |Wertvolle Kooperationen. Für verbesserte Diagnostik.

Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der klinischen Forschung und Entwicklung auf höchstem Stand der Technik, sowohl intern als auch mit einer Vielzahl von akademischen und kommerziellen Mitarbeitern, hat numares ein Portfolio aus mehreren Stoffwechselkonstellationen und entsprechender Expertise aufgebaut.

Wir wollen mit unseren Metabolomics-basierten Tests für die klinische Diagnostik an der vordersten Front stehen, und kontinuierlich nicht nur neue und verbesserte Produkte von großer medizinischer Relevanz entwickeln, sondern auch unsere Ansätze und Techniken weiterentwickeln. Lernen Sie in diesem Abschnitt die klinische Forschungseinheit von numares kennen.

Unsere Vision. |Präzisionsdiagnostik.

numares ist ein innovatives Diagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und klinische Integration von In-vitro-Diagnostika (IVD) konzentriert, die auf Metabolomics und unserer proprietären MGS®-Technologie basieren. Mit diesen hochinnovativen Ansätzen wollten wir IVD-Tests etablieren, die den aktuellen diagnostischen Herausforderungen gerecht werden, die Patientenversorgung verbessern und sich problemlos in den klinischen Alltag integrieren lassen.

Die Diagnostik, die sich auf einzelne Biomarker stützt, deckt oft nicht die medizinischen Bedürfnisse ab, die heute noch unerfüllt sind. Metabolomics bietet die Möglichkeit, Biomarker-Muster im Stoffwechsel zu identifizieren, wir nennen diese Stoffwechselkonstellationen, deren Dynamik und Beziehung zueinander eine nicht-invasive und zuverlässige Diagnostik unter Berücksichtigung der ganz individuellen Merkmale des Patienten ermöglicht: eben Präzisionsdiagnostik.

Unsere klinische Entwicklungsabteilung konzentriert sich auf die Entwicklung von Stoffwechselkonstellationen für verschiedene klinische Indikationen, einschließlich Krebsdiagnose und -staging, Abstoßung von Nierentransplantaten und Nierenfunktion, Multiple Sklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Mit unserer Technologieplattform AXINON®und den dazugehörigen Diagnostiktests bieten wir der medizinischen Fachwelt ein ausgereiftes Feature zur verbesserten Risikovorhersage von Krankheiten.

Unsere Mission. |Verbesserung der Patientenversorgung.

Wir setzen uns dafür ein, den medizinischen Fortschritt durch Diagnostika in verschiedenen Indikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Blasenkrebs, Multiple Sklerose, Nierenfunktion und Abstoßung von Nierentransplantaten voranzutreiben - allesamt Gesundheitsthemen von steigender Bedeutung weltweit.

Unsere klinische Entwicklungsabteilung stellt sicher, dass die entwickelten Stoffwechselkonstellationen im klinischen Kontext sorgfältig bewertet werden. Unsere Konzepte für individuelle medizinische Anwendungsfälle stammen aus der täglichen klinischen Praxis, in der die therapeutischen Entscheidungen auf verschiedenen Diagnoseverfahren und zusätzlichen Patienteninformationen (Anamnese) basieren.

Deshalb führen wir unsere klinischen Studien durch, um diese relevanten klinischen Daten systematisch zu erfassen, die als Grundlage für eine wissenschaftlich fundiertes, entwickeltes IVD dienen. Durch den Verzicht auf externe CROs behalten wir die Kontrolle, vermeiden Schnittstellenverluste und bleiben so flexibel und anpassungsfähig bei der Wahl des jeweiligen Studiendesigns. Darüber hinaus ermöglicht die enge Zusammenarbeit während des gesamten Studienverlaufs ein tieferes Verständnis der Herausforderungen im klinischen Alltag und eröffnet die Möglichkeit einer kontinuierlichen Verbesserung unseres Ansatzes.

Unsere Kompetenz. |Zusammenarbeit auf Augenhöhe.

Die sorgfältig ausgearbeiteten Studien, auf denen unsere Produktentwicklungen basieren, sind ein wesentlicher und integraler Bestandteil unseres Forschungs- und Entwicklungsprozesses. Ohne die Beiträge unserer wertvollen Partner und Mitarbeiter wären sie nicht möglich.

Es ist unser zentrales Anliegen, unsere Mitarbeiter mit höchstem Respekt und Partnerschaft zu behandeln, nicht nur um ihre wertvolle Arbeit nach bestem Wissen und Gewissen zu unterstützen, sondern auch um die Durchführung von klinischen Studien mit ihrem klinischen Alltag in Einklang zu bringen. Für den gemeinsamen Erfolg unterstützen wir unsere Partner mit geballter Kraft und Erfahrung:

  • Interdisziplinäres Team mit starkem wissenschaftlichen und klinischen Hintergrund
  • Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Unterstützung der IVD-Entwicklung durch geeignete klinische Studien
  • Klinisches Fachwissen und Konformität nach ISO 13485, GCP und IVD EU-Richtlinien
  • Rundumbetreuung: Studienaufbau, Contracting und Logistik
  • Management von regulatorischen Angelegenheiten und ethische Genehmigung
  • Integrität, zuverlässige und belastbare Verpflichtungen
  • Gemeinsame wissenschaftliche Verbreitung

Unser Erfolg. |Innovative diagnostische Produkte.

Projekt: RENUM - Nierenfunktionsbewertung durch NMR-basiertes Metabolomics

Ziel: 
Entwicklung und Validierung einer NMR-basierten Stoffwechselkonstellation, die die glomeruläre Filtrationsrate bestimmt - für ein genaue Darstellung der zugrunde liegenden Nierenfunktion. 

“Der Metabolomics-Ansatz von numares besitzt das innovative und nicht-invasive Potential, den Schweregrad und die Komplexität der CKD ohne Verwendung von eGFR-Gleichungen auf der Basis von Kreatinin und Cystatin C zu bestimmen. Darüber hinaus bietet das Metaboliten-Panel Möglichkeiten zur Untersuchung CKD-induzierter Komorbiditäten.“
Professor Emeritus Jochen Ehrich, MD, DCMT (London), Ehrenmitglied der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Nephrologie

Gemäß der KDIGO 2012 "Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease" sollte die Schwere der CKD anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR), der Ätiologie und der Albuminurie klassifiziert werden. Die Goldstandards zur Bestimmung der gemessenen GFR sind Inulin und andere exogene Substanzen[1, 2, 3]. Diese mGFR-Methoden sind teuer, invasiv, zeitaufwendig und für den routinemäßigen Einsatz im ambulanten Bereich sehr begrenzt. Daher wird GFR meist durch...

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Projekt: PARASOL - Diagnose einer Nierenabstoßung nach Transplantation durch NMR-basierte Stoffwechselanalyse in Urin

Ziel:
Quantitative Bewertung der diagnostischen Genauigkeit (AUC-Wert, Sensitivität und Spezifität) von AXINON® renalTX-SCORE-U100® zum Nachweis akuter Abstoßungsreaktionen des Nierentransplantats.

"Ein nicht-invasiver Diagnosetest zur Überwachung von Nierentransplantationspatienten für früheste Therapieinterventionen zur Erhaltung der Niere und Reduktion potenziell schädigender Biopsien." 
Eva-Maria Huber, Studienmanagerin Klinische Entwicklung, numares AG 

Die Nierentransplantation ist die Behandlungsmethode der Wahl für Patienten mit terminalem Nierenversagen [1]. Transplantationspatienten benötigen häufige Nachuntersuchungen, um mögliche Komplikationen frühzeitig zu erkennen. Daher werden Biopsien während der Nachsorge durchgeführt. Sie gelten allgemein als sicher, aber es bleibt ein invasives Verfahren...

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Projekt: BLADE – Blasenkrebserkennung mittels Bewertung von Stoffwechselkonstellationen in Urin und Blut

Ziel: 
Entwicklung und Beurteilung eines metabolischen Musters zur Diagnose eines BCa bei Patienten mit persistierender Mikrohämaturie.

“Ein minimal invasiver Diagnosetest für einen zuverlässigen Nachweis von Blasenkrebs.“
Amauri G.S. Santamaría, Studienmanager Klinische Entwicklung, numares AG 

Harnblasenkrebs (BCa) ist ein bösartiger Tumor, der sich in der Regel in der Schleimhaut (Urothelkarzinom) der Blase entwickelt. Die Symptome sind relativ unspezifisch. Eines der frühesten kardinalen Symptome von BCa ist die mikroskopisch erkennbare Hämaturie, die sogenannte Mikrohämaturie [1]. Mikrohämaturie hat jedoch häufig gutartige Ursachen wie Infektion, gutartige Prostatavergrößerung...

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Projekt: HERMES - Hepatozelluläre Karzinomerkennung durch Stoffwechselanalyse von Serum

Ziel: 
Entwicklung und Validierung einer metabolischen Konstellation in Serum zur Früherkennung von hepatozellulärem Krebs

“Ein diagnostischer Test zur Früherkennung von Leberzellkrebs zur Ergänzung der abdominalen Sonographie bei der HCC-Überwachung.“
Dr. Sebastian Hoeckner, Studienmanager Klinische Entwicklung, numares AG

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein aggressiver Tumor der Leber mit einer jährlichen Inzidenz von 1-6% bei Risikopatienten mit Leberzirrhose [1, 2]). Die meisten Patienten haben Symptome erst im fortgeschrittenen HCC-Stadium, was die Früherkennung des Tumors behindert. Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt <10%, wenn HCC nach Auftreten der Symptome im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert...

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Projekt: Bewertung von Multiple Sklerose-Biomarker

Ziel: 
Entwicklung und Validierung einer NMR-basierten Stoffwechselkonstellation, die den Übergang von schubförmig remittierender (RRMS) zu sekundärer progressiver Multipler Sklerose (SPMS) frühzeitig anzeigt.

"Ein Serum-basierter Test zur Früherkennung des Übergangs von RRMS zu SPMS, um eine rechtzeitige Therapieanpassung zu ermöglichen"
Dr. Eric Schiffer, Leiter der Klinischen Entwicklung, numares AG

Multiple Sklerose (MS) gilt als eine immunvermittelte Krankheit, bei der körpereigene Abwehrzellen das zentrale Nervensystem angreifen. Bei MS handelt es sich um entzündliche und neurodegenerative Prozesse, die die isolierenden Myelinscheiden von Nervenfasern und die Nervenzellen selbst schädigen.  Während etwa 10-15% der Patienten die Krankheit mit primär progressiver MS (PPMS) beginnen, die eine kontinuierliche Verschlechterung der Symptome...

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